Para participar, es necesario que leas detenidamente esta información. Al final, encontrarás unas preguntas que te pedimos que respondas para confirmar que lo has comprendido todo.
Si en cualquier momento te surgen dudas, puedes contactarnos a través de llamada telefónica, WhatsApp o Telegram en el número +34 684785391, donde un miembro de nuestro equipo de investigación te responderá lo antes posible.
¡Vamos a ello!
Título del estudio:
e-Perinatal: Prevención universal de los problemas de salud mental perinatal en las mamás y su implementación como práctica de salud habitual.
Responsable:
Dra. Emma Motrico. Profesora Titular e Investigadora del Departamento de Psicología Evolutiva y de la Educación, Universidad de Sevilla.
Financiación:
European Research Council (ERC) en el Marco del Horizonte Europa (acuerdo subvención núm. 101042139).
Entidades participantes:
La Universidad de Sevilla, el Servicio Andaluz de Salud (SAS) y el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
¿Cuál es el objetivo del estudio?
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la implementación de la intervención e-Perinatal
app, la cual pretende mejorar el bienestar emocional y prevenir los problemas de salud mental perinatal
(como la ansiedad y la depresión) en mujeres y sus parejas. El proyecto también busca analizar cómo puede
integrarse esta herramienta en la atención habitual que se ofrece desde los centros de salud.
¿Cuáles son los requisitos para participar en este estudio?
Este estudio está dirigido a aquellas mujeres que cumplen los siguientes criterios:
· Ser mayor de 18 años.
· Encontrarse en el embarazo.
· No tener un diagnóstico clínico actual de depresión o ansiedad, ni encontrarse en tratamiento psicológico o farmacológico por motivos de salud mental o por consumo de sustancias.
· Entender, hablar y poder escribir en español.
· Tener un teléfono móvil y acceso a internet.
· Tener un email personal.
La mujer podría invitar voluntariamente a su pareja, o persona significativa (en el caso de no tener pareja), a participar en el estudio. Estos podrán participar si cumplen los siguientes criterios:
· Ser mayor de 18 años.
· Entender, hablar y poder escribir en español.
· Tener un teléfono móvil y acceso a internet.
· Tener un email personal.
Si no deseas invitar a tu pareja, o esta no quiere participar, podrás continuar como participante en este estudio sin problemas.
¿Qué se te pide como participante de este estudio?
Para poder participar en el estudio, tendrás que responder a un breve cuestionario sobre ciertos aspectos de tu vida y salud,
que durará aproximadamente 7 minutos, y a una entrevista telefónica que durará 5 minutos. A partir de las respuestas a
estas preguntas se determinará si eres una persona candidata para participar en el estudio. Si no resultas una persona
candidata, tu colaboración habrá finalizado y podrás decidir eliminar tus datos recogidos hasta ese momento. Si eliges no
eliminarlos, la información recogida será usada para fines de investigación de forma anónima y confidencial.
En caso de ser seleccionada, podrás participar inmediatamente. Habrá 2 grupos asignados aleatoriamente según tu centro
de salud: el Grupo ‘e-Perinatal app’, que usará la aplicación móvil cuando desee; y el Grupo ‘e-Perinatal email’, que recibirá
información general sobre salud perinatal mediante correos electrónicos.
Tanto la aplicación como los correos incluirán información y recursos para mejorar tu bienestar, fortalecer la relación madrebebé, cuidar tu salud mental y facilitar la adaptación familiar durante el embarazo y el posparto. La aplicación te sugerirá
contenidos útiles mediante notificaciones personalizadas, aunque podrás decidir libremente si acceder a ellos o no.
La intervención te acompañará durante todo el embarazo y el primer año después del parto, ayudándote a mantener un
seguimiento continuo de tu bienestar.
Tu participación no implica riesgos, visitas médicas adicionales ni gastos. Tampoco
conlleva compensación económica, pero tu colaboración será clave para avanzar en la investigación sobre la salud mental y
el bienestar materno.
¿Cómo se desarrollará el estudio?
El estudio se realizará en tu centro de salud y se integrará dentro de las visitas habituales de seguimiento del embarazo y el
posparto. Si acepta participar, es esencial que acuda a las visitas programadas y colabore con los profesionales del centro
de salud. Durante este tiempo, (1) completarás cuestionarios online sobre bienestar, síntomas emocionales y hábitos de
salud y (2) se realizará un seguimiento a lo largo del embarazo y hasta 18 meses después del parto.
Toda la información se recogerá de forma online mediante plataformas seguras (REDCap y e-Perinatal app). Con tu
consentimiento, el equipo podrá acceder a algunos datos de tu historia clínica y la de tu bebé para analizar resultados de
salud emocional, siempre de forma totalmente anonimizada.
Si durante el estudio se detectan indicadores de riesgo emocional o de salud mental, se activará un protocolo de derivación
para ofrecerte orientación y apoyo especializado, en coordinación con tu matrona o médico de cabecera.
Toda la información que proporciones será tratada con la máxima confidencialidad. Las comunicaciones a través de la
aplicación, teléfono o correo electrónico se realizarán mediante sistemas seguros, y contarás con una clave personal de
acceso que podrás cambiar cuando desees. Se te asignará un código único de participante, y todos los datos se tratarán de
forma anonimizada
Los resultados se presentarán únicamente de forma agregada en revistas científicas y congresos, sin identificar a ninguna
participante de manera individual.
¿Cuáles son mis derechos como participante?
Voluntariedad. Tu participación en el estudio e-Perinatal es completamente voluntaria. Tienes plena libertad para decidir si deseas formar parte del estudio, y puedes retirarte en cualquier momento y por cualquier razón, sin que tengas ninguna repercusión negativa.
Confidencialidad y protección de datos. Los datos personales que proporciones durante el estudio serán tratados con la máxima confidencialidad y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, así como con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de derechos digitales 3/2018. Esto implica que tus datos de salud serán disociados de cualquier identificador personal, siendo reemplazados por un código único para garantizar tu anonimato. La información disociada será utilizada exclusivamente por el equipo investigador del estudio y nunca se presentarán datos individuales, sino en una base de datos agrupada de todas las personas participantes.
Transmisión de Datos. Solo se transmitirán a terceros o a otros países los datos necesarios para los fines del estudio o colaboración internacional, sin incluir información personal identificable. Esta cesión se realizará exclusivamente para los fines del estudio, manteniendo la confidencialidad de tus datos.
Derechos de acceso, modificación y cancelación de los datos. En cualquier momento, tienes el derecho de acceder, modificar o cancelar tus datos personales. Para ejercer estos derechos, puedes dirigirte a Emma Motrico Martínez en el email eperinatal@us.es, indicando “e-Perinatal Datos” en el asunto. Si consideras que tus derechos de protección de datos han sido vulnerados, puedes ponerte en contacto con el Delegado de Protección de Datos del Servicio Andaluz de Salud a través del correo dpd.sspa@juntadeandalucia.es o presentar una reclamación ante la Consejo de Trasparencia y Protección de Datos de Andalucía (https://www.ctpdandalucia.es).
Derecho a la información y resolución de dudas. Si tienes preguntas sobre esta información o sobre tu participación en el estudio, puedes contactarnos a través de llamada de teléfono, WhatsApp o Telegram en el número +34 684785391, donde un miembro de nuestro equipo de investigación te responderá lo antes posible.
Para información adicional sobre el estudio, no dudes en contactar a la Dra. Emma Motrico, madre e investigadora principal del estudio e-Perinatal, a través del correo eperinatal@us.es o el número de teléfono +34 684785391.