Para participar, es necesario que leas detenidamente esta información. Al final, encontrarás unas preguntas que te pedimos que respondas para confirmar que lo has comprendido todo.
Si en cualquier momento te surgen dudas, puedes contactarnos a través de llamada telefónica, WhatsApp o Telegram en el número +34 684785391, donde un miembro de nuestro equipo de investigación te responderá lo antes posible.
¡Vamos a ello!
Título del estudio:
e-Perinatal: Prevención universal de los problemas de salud mental perinatal en las mamás y su implementación como práctica de salud habitual.
Responsable:
Dra. Emma Motrico. Profesora Titular e Investigadora del Departamento de Psicología Evolutiva y de la Educación, Universidad de Sevilla.
Financiación:
European Research Council (ERC) en el Marco del Horizonte Europa (acuerdo subvención núm. 101042139).
Entidades participantes:
La Universidad de Sevilla, el Servicio Andaluz de Salud (SAS) y el Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
¿Cuál es el objetivo del estudio?
El estudio realizará una prueba piloto de la intervención e-Perinatal app, la cual pretende mejorar el bienestar y prevenir los problemas de salud mental perinatal (ansiedad y/o depresión) en mujeres y sus parejas, así como evaluar su viabilidad en la práctica asistencial diaria.
¿Cuáles son los requisitos para participar en este estudio?
Este estudio está dirigido a aquellas mujeres que cumplen los siguientes criterios:
· Ser mayor de 18 años.
· Encontrarse en el embarazo o en el periodo de postparto.
· No tener depresión ni ansiedad, ni encontrarse en tratamiento psicológico o farmacológico para cualquier condición de salud mental o por consumo de sustancias.
· Entender, hablar y poder escribir en español.
· Tener un teléfono móvil y acceso a internet en el hogar.
· Tener un email personal.
La mujer podría invitar voluntariamente a su pareja, o persona significativa (en el caso de no tener pareja), a participar en el estudio. Estos podrán participar si cumplen los siguientes criterios:
· Ser mayor de 18 años.
· Entender, hablar y poder escribir en español.
· Tener un teléfono móvil y acceso a internet en el hogar.
· Tener un email personal.
Si no desea invitar a su pareja, o ella no desea participar, usted podrá continuar como participante en este estudio.
¿Qué se te pide como participante de este estudio?
Para poder participar en el estudio, tendrás que responder a un breve cuestionario sobre ciertos aspectos de tu vida y salud, que durará aproximadamente 7 minutos, y a una entrevista telefónica que durará 5 minutos. A partir de las respuestas a estas preguntas se determinará si eres una persona candidata para participar en el estudio. Si no resultas una persona candidata, tu colaboración habrá finalizado y podrás decidir eliminar tus datos recogidos hasta ese momento. Si eliges no eliminarlos, la información recogida será usada para fines de investigación de forma anónima y confidencial.
En caso de ser seleccionada, podrás participar inmediatamente. Habrá 2 grupos asignados aleatoriamente según el centro de salud : el grupo ‘e-Perinatal app’ que usará la aplicación móvil cuando desee y el grupo ‘e-Perinatal email’ que recibirá tres correos electrónicos informativos. Tanto la app como los emails de e-Perinatal ofrecen contenidos y consejos para mejorar la relación entre tú y tu bebé, las relaciones familiares y la salud mental durante el embarazo y el posparto. La aplicación ‘e-Perinatal app’ sugiere contenidos útiles a través de notificaciones, aunque tendrás la libertad de elegir si deseas verlos o no. Puedes usar la aplicación con la frecuencia y duración que prefieras. Todos estos contenidos y herramientas han demostrado ser útiles en estudios previos. El estudio actual busca confirmar su utilidad clínica mediante su uso en una aplicación durante el periodo perinatal.
Tu decisión de participar o no en este estudio no conlleva ningún riesgo o perjuicio para ti. Participar en este estudio no implica compensación económica, visitas médicas adicionales ni gastos extras. Sin embargo, tu participación es valiosa para el avance de la investigación sobre el bienestar durante el embarazo y el periodo de posparto.
Este estudio se realizará en tu centro de salud durante 4 meses. Todas las participantes recibirán la atención sanitaria habitual. Si aceptas participar, es esencial que acudas a las visitas programadas y colabores con el personal sanitario de referencia del centro de salud. Además, algún miembro del equipo investigador autorizado podrá acceder tanto a tu historia clínica como a la de tu bebé para recoger algunos datos relacionados con el estudio de forma confidencial. Estos datos serán tratados posteriormente de forma totalmente anonimizada
También deberás responder tres encuestas y una entrevista telefónica donde se te preguntará sobre tu bienestar y salud mental. Es importante destacar que las preguntas están diseñadas para identificar cualquier dato preocupante relacionado con tu salud mental. Si en algún momento se detectan indicadores de un posible problema inminente de salud mental a través de tus respuestas, se recomendará que contactes con tu médico de atención primaria de referencia. Este paso es fundamental para asegurar que recibas la atención y el apoyo profesional adecuado en caso de ser necesario. Esta medida forma parte de nuestro compromiso con tu bienestar y seguridad a lo largo del estudio.
Toda la información que nos facilitas rellenando los cuestionarios es totalmente confidencial. Las comunicaciones a través de tu teléfono móvil o correo electrónico se manejarán con alta seguridad y tendrás una clave de acceso personal que podrás cambiar cuando desees. Se te asignará un número de participante único para todos los cuestionarios, asegurando así que toda la información recogida sea tratada con confidencialidad.
Los resultados del estudio se publicarán en revistas científicas y congresos. Ninguna publicación identificará a las personas individualmente. No estará disponible ningún otro resultado individual relacionado con tus datos.
¿Cuáles son mis derechos como participante?
Voluntariedad. Tu participación en el estudio e-Perinatal es completamente voluntaria. Tienes plena libertad para decidir si deseas formar parte del estudio, y puedes retirarte en cualquier momento y por cualquier razón, sin que tengas ninguna repercusión negativa.
Confidencialidad y protección de datos. Los datos personales que proporciones durante el estudio serán tratados con la máxima confidencialidad y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, así como con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de derechos digitales 3/2018. Esto implica que tus datos de salud serán disociados de cualquier identificador personal, siendo reemplazados por un código único para garantizar tu anonimato. La información disociada será utilizada exclusivamente por el equipo investigador del estudio y nunca se presentarán datos individuales, sino en una base de datos agrupada de todas las personas participantes.
Transmisión de Datos. Solo se transmitirán a terceros o a otros países los datos necesarios para los fines del estudio o colaboración internacional, sin incluir información personal identificable. Esta cesión se realizará exclusivamente para los fines del estudio, manteniendo la confidencialidad de tus datos.
Derechos de acceso, modificación y cancelación de los datos. En cualquier momento, tienes el derecho de acceder, modificar o cancelar tus datos personales. Para ejercer estos derechos, puedes dirigirte a Emma Motrico Martínez en el email eperinatal@us.es, indicando “e-Perinatal Datos” en el asunto. Si consideras que tus derechos de protección de datos han sido vulnerados, puedes ponerte en contacto con el Delegado de Protección de Datos del Servicio Andaluz de Salud a través del correo dpd.sspa@juntadeandalucia.es o presentar una reclamación ante la Consejo de Trasparencia y Protección de Datos de Andalucía (https://www.ctpdandalucia.es).
Derecho a la información y resolución de dudas. Si tienes preguntas sobre esta información o sobre tu participación en el estudio, puedes contactarnos a través de llamada de teléfono, WhatsApp o Telegram en el número +34 684785391, donde un miembro de nuestro equipo de investigación te responderá lo antes posible.
Para información adicional sobre el estudio, no dudes en contactar a la Dra. Emma Motrico, madre e investigadora principal del estudio e-Perinatal, a través del correo eperinatal@us.es o el número de teléfono +34 684785391.